August 2019, Köln - Zweieinhalb Stunden im Wartezimmer
sitzen oder monatelang auf einen Termin beim Spezialisten warten – smarte
Medizin macht einige dieser Arztbesuche überflüssig.
Intelligente Technik kontrolliert den Körper rund um die
Uhr von zu Hause aus und stellt sogar Diagnosen. Im besten Fall halten
Verbraucher damit ihr Gesundheitsniveau, senken das Risiko für Folgeschäden von
Krankheiten und verlängern ihre Lebensdauer. Wearables messen Herzfrequenz und
andere Körperfunktionen, Gesundheits-Apps fürs Smartphone speichern Daten von
Blutdruckmessern und Thermometern und leiten sie weiter. Zur Krebsvorsorge
überprüft eine App sogar Hautveränderungen und liefert dem Facharzt automatisch
entsprechende Informationen.
CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte
Auch Freizeit-Apps und Fitness-Tracker können die
Gesundheit fördern oder zu einer sportlicheren Lebensführung motivieren.
Allerdings messen sie verbrauchte Kalorien oder den Puls nicht mit
medizinischer Genauigkeit. „Um Patienten zu schützen, gibt es je nach Zweck
verschiedene Abstufungen und Risikoklassen. Für Medizinprodukte gelten
wesentlich strengere Auflagen als für Fitness-Angebote“, Dr. Michael
Berensmann, Experte für Medizinprodukte bei TÜV Rheinland. In der EU müssen
diese Produkte verschiedene gesetzliche und regulatorische Anforderungen wie
die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie und ab Mai 2020 die der
Medizinprodukteverordnung erfüllen. Das hat für Hersteller von Apps und
Wearables teilweise erhebliche Aufwände. Anhand einer CE-Kennzeichnung erkennen
Verbraucher, dass alle nötigen Voraussetzungen erfüllt sind.
Schutz der sensiblen Daten
Außerdem sollten Verbraucher beim Kauf solcher Produkte
auf die Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) achten, empfiehlt
Günter Martin, IoT-Privacy-Experte bei TÜV Rheinland. Weil smarte
Medizinprodukte sensible Informationen aufzeichnen und verarbeiten, müssen sie
den umfangreichen Anforderungen an Datenschutz und -sicherheit entsprechen und
die Privatsphäre der Nutzer schützen, unabhängig davon, wie neuartig die
Technik ist. Experten wie die von TÜV Rheinland testen und begutachten dies und
erteilen nach erfolgreicher Prüfung entsprechende Zertifikate.
Quelle - Text und Bild: TÜV Rheinland