Aktualisiert im Dezember 2021; nächste geplante Aktualisierung:
Februar 2022
Wissenschaftliche Beratung: Dr. med. Dagmar Lühmann, Prof. Dr.
med. Martin Scherer
Bei dem Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer handelt es sich
um einen mRNA-Impfstoff. Seit dem 26.11.2021 ist er in Deutschland auch für
Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zugelassen. Die Impfstoff-Dosis für diese
Altersgruppe beträgt 10 µg – was einem Drittel der Erwachsenen-Dosis
entspricht.
In diesem Text fassen wir Informationen zur Wirksamkeit und
Sicherheit von Comirnaty bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 11
Jahren zusammen. Die Informationen stammen aus der Zulassungsstudie.
Hinweis: Die Zulassungsstudie wurde zu einem Zeitpunkt
durchgeführt, als andere Varianten des SARS-CoV-2-Virus‘ in Deutschland
vorherrschend waren als heute. Die aktuelle Wirksamkeit der Impfstoffe kann
also niedriger sein als die Wirksamkeit, die in der Studie ermittelt wurde.
Lesen Sie mehr zur Wirksamkeit bei aktuellen Coronavirus-Varianten.
Was wurde untersucht?
An der Zulassungsstudie nahmen 2.268 Kinder im Alter von 5 bis
11 Jahren teil. Diese wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die eine
Gruppe erhielt den Impfstoff Comirnaty. Die andere Gruppe erhielt einen
Placebo-Impfstoff (Schein-Impfstoff). Beide Gruppen bekamen zwei Injektionen in
den Oberarmmuskel im Abstand von 21 Tagen. Folgende Fragen wurden in der Studie
untersucht:
Kann die Impfung mit Comirnaty eine COVID-19-Erkrankung
verhindern?
Wie häufig treten Impfreaktionen auf?
Wie häufig kommt es durch die Impfung zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen?
COVID-19-Impfung: So funktionieren die Impfstoffe
Die Erkrankung COVID-19: Wichtige Fakten im Überblick
Kann die Impfung mit Comirnaty eine COVID-19-Erkrankung
verhindern?
Wie häufig treten Impfreaktionen auf?
Wie häufig kommt es durch die Impfung zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen?
Die wichtigsten Ergebnisse auf einen Blick
Die mit Comirnaty geimpften Kinder hatten eine um 91 % geringere
Wahrscheinlichkeit, an COVID-19 zu erkranken, als die mit Placebo-Impfstoff
geimpften.
Bei den mit Comirnaty geimpften Kindern traten mehr
Impfreaktionen auf als in der Placebo-Gruppe. Häufige Impfreaktionen waren
Schmerzen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen und Abgeschlagenheit.
Bei den Kindern traten in der Zulassungsstudie keine
schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung auf.
Es wurden keine bedeutsamen methodischen Mängel an der Studie
festgestellt. Die Anzahl der eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen von 5 bis
11 Jahren war jedoch vergleichsweise klein, daher ist die Aussagekraft der
Ergebnisse eingeschränkt. Die Ergebnisse sind nicht vollständig auf neue
Coronavirus-Varianten, wie z. B. die Delta- oder Omikron-Variante, übertragbar.
Die Ergebnisse im Einzelnen
Kann die Impfung eine COVID-19-Erkrankung verhindern?
In der Zulassungsstudie hat der Impfstoff Comirnaty bei den
geimpften Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren eine COVID-19- Erkrankung
wirksam verhindert. Die mit Comirnaty geimpften Kinder hatten eine um 91 %
geringere Wahrscheinlichkeit, an COVID-19 zu erkranken, im Vergleich zu den
Kindern, die die Schein-Impfung erhalten hatten.
Mit anderen Worten: Die Wirksamkeit von Comirnaty in Bezug auf
das Verhindern von COVID-Erkrankungen betrug in der Studie 91 %. Die Anzahl der
eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen war jedoch vergleichsweise klein. Es
traten sowohl in der Placebo- als auch in der Impfstoff-Gruppe nur wenige Fälle
von COVID-19 auf. Das schränkt das Vertrauen in die Zuverlässigkeit des
Ergebnisses ein. Es könnte sein, dass man bei größeren Gruppen eine höhere oder
niedrigere Wirksamkeit messen würde.
Wie häufig traten Impfreaktionen auf?
Nach einer Impfung können Beschwerden an der Einstichstelle
auftreten, z. B. Schmerzen oder Rötung. Diese Beschwerden nennt man örtliche
Impfreaktion. Es gibt auch Impfreaktionen, die den ganzen Körper betreffen
können, wie z. B. Fieber oder Kopfschmerzen. Sie werden auch als systemische
Impfreaktionen bezeichnet. Diese Reaktionen sind ein Zeichen dafür, dass sich
das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Impfreaktionen klingen in
der Regel nach einigen Tagen von selbst wieder ab.
Örtliche Impfreaktionen (rund um die Einstichstelle)
Die Teilnehmenden der Comirnaty-Gruppe berichteten insgesamt
über mehr örtliche Impfreaktionen als diejenigen, die den Placebo-Impfstoff
erhalten hatten. Die örtlichen Impfreaktionen waren größtenteils mild bis
moderat und innerhalb von ein bis zwei Tagen verschwunden. Schwerer Schmerz an
der Einstichstelle wurde von knapp 2 von 100 Kindern und Jugendlichen aus der
Comirnaty-Gruppe berichtet. In der Placebo-Gruppe trat kein schwerer Schmerz an
der Einstichstelle auf.
Systemische Impfreaktionen (andere Körperteile oder ganzer
Körper)
Die Teilnehmenden der Comirnaty-Gruppe gaben insgesamt etwas
mehr systemische Impfreaktionen an als diejenigen, die den Placebo-Impfstoff
erhalten hatten. Diese örtlichen Impfreaktionen waren größtenteils mild bis
moderat und innerhalb von ein bis zwei Tagen verschwunden. Im Allgemeinen berichteten
die Teilnehmenden von systemischen Impfreaktionen nach der zweiten Dosis von
Comirnaty häufiger als nach der ersten Dosis. Kopfschmerzen und Müdigkeit waren
die häufigsten systemischen Impfreaktionen.
Auch bei den schweren Impfreaktionen, die die Kinder im Alltag
einschränkten, wurden in der Cormirnaty-Gruppe von Müdigkeit (9 von 1000) und
Kopfschmerzen (3 von 1000) berichtet. Weitere alltagseinschränkende Reaktionen
waren schwerer Schüttelfrost (1 von 1000) und schwere Muskelschmerzen (1 von
1000). Diese Nebenwirkungen traten sowohl nach der ersten als auch nach der
zweiten Dosis von Comirnaty auf, in der Placebo-Gruppe nicht. Ein Kind bekam
zwei Tage nach der zweiten Dosis Comirnaty 40°C Fieber. Es wurde mit einem
fiebersenkenden Medikament behandelt und das Fieber verschwand am nächsten Tag.
Wie häufig kam es durch die Impfung zu Nebenwirkungen?
Es wurden keine Todesfälle oder unerwünschten Ereignisse, die zu
einem Studienabbruch führten, gemeldet. Bei 10 Kindern (9 von 1000) aus der
Comirnaty-Gruppe und einem Kind (1 von 1000) aus der Placebo-Gruppe traten
Schwellung bestimmter Lymphknoten auf. Es gab keine Fälle von
Herzmuskelentzündungen, Herzbeutel-Entzündungen oder schweren allergischen
Reaktionen. Diese Nebenwirkungen waren bei älteren Kindern und Jugendlichen in
sehr seltenen Fällen aufgetreten.
Vier Kinder (3 von 1000), die Comirnaty erhalten hatten, bekamen
Hautausschläge. Diese wurden mit der Impfung in Zusammenhang gebracht. Die
Ausschläge waren mild und sind wieder von alleine weggegangen. Sie traten
typischerweise 7 Tage oder später nach der Impfung auf. Die Ausschläge traten
am Arm, Rumpf, Gesicht oder Körper auf.
Da die Anzahl der eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen
vergleichsweise klein war, ist nicht auszuschließen, dass seltene und sehr
seltene schwerwiegende Nebenwirkungen möglich sind. Das schränkt die
Aussagekraft der Ergebnisse ein.
Text / Foto: Stiftung Gesundheitswissen /
pixabay