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Pharma 8

Gesundheit-News: Neue Erkenntnisse aus Arzneimittelstudien - Nicht nur was für die Fachwelt

8. Juni 2021

Foto: Dr. Alexandra Wüpping

Juni 2021 – Auch in Deutschland führen forschende Pharmafirmen zahlreiche klinische Studien mit Medikamenten durch: 2019 waren es 550 an der Zahl. Aus ihnen lassen sich umfangreiche Erkenntnisse gewinnen – etwa über die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des jeweiligen Prüfpräparats. Das ist nicht nur für Fachleute aus Medizin und Wissenschaft interessant, sondern zum Beispiel auch für Patient:innen und ihre Angehörigen.

Im Interview erklärt Dr. Alexandra Wüpping, Head Trial Monitoring Organization Germany bei Novartis Pharma Deutschland, wie ihr Unternehmen laienverständlich über klinische Forschung informiert.

In welchen Formaten werden Ergebnisse klinischer Studien für gewöhnlich veröffentlicht?

Dr. Alexandra Wüpping: Gemäß gesetzlicher Vorgaben veröffentlichen forschende Pharma-Unternehmen die Ergebnisse aller in der EU durchgeführten klinischen Studien auf einer zentralen Register-Website (www.clinicaltrialsregister.eu). Darüber hinaus wird die medizinische Fachwelt über Erkenntnisse aus klinischen Studien über wissenschaftliche Publikationen und Datenpräsentationen bei internationalen Kongressen informiert.

Novartis Deutschland veröffentlicht die Ergebnisse klinischer Studien zusätzlich auf einem eigenen Portal. Warum?

Wüpping: Die üblichen Formate zur Veröffentlichung klinischer Studienergebnisse sind für medizinische Laien nur schwer nachvollziehbar, da sie in der Regel auf Englisch und in einem sehr wissenschaftlichen Sprachstil verfasst sind. Im Sinne unseres Versprechens an Patient:innen und Betreuungspersonen sowie unseres Transparenz-Anspruchs ist es uns ein großes Anliegen, die Ergebnisse klinischer Studien insbesondere den Studienteilnehmer:innen, aber auch allen Patient:innen, Patientenvertretungen, Angehörigen und einer interessierten nicht-wissenschaftlichen Öffentlichkeit in laiengerechter Form zugänglich zu machen. Aus diesem Grund veröffentlicht Novartis Deutschland noch vor verbindlichem Inkrafttreten der EU-Verordnung 536/2014 die Ergebnisse seiner klinischen Studien in laienverständlicher, deutscher Sprache auf dem Infoportal www.klinischeforschung.novartis.de unter der Rubrik „Patienten - Studienergebnisse“.

Was hat es mit der EU-Verordnung Nr. 536/2014 auf sich?

Wüpping: Die EU-Verordnung Nr. 536/2014 wurde im Jahr 2014 verabschiedet und sieht unter anderem vor, dass die Auftraggebenden von klinischen Studien – also in der Regel die pharmazeutischen Unternehmen – laienverständliche Zusammenfassungen ihrer Studienergebnisse öffentlich zur Verfügung stellen sollen. Das Inkrafttreten der Verordnung ist an die Fertigstellung des Webportals der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) geknüpft, das derzeit jedoch noch nicht implementiert ist. Da Novartis Transparenz in klinischen Studien für die Entwicklung von Therapielösungen, die sich besonders an den Bedürfnissen der Patient:innen orientieren, ein großes Anliegen ist, machen wir die Studienergebnisse schon vor Inkrafttreten der EU-Verordnung auf der Website für die interessierte Öffentlichkeit zugänglich.

Kurz zusammengefasst: Was „kann“ das Infoportal alles?

Wüpping: Die Zielsetzung des Portals „Novartis Klinische Forschung“, das im Dezember 2015 live ging, war es von jeher, Menschen laienverständliche Informationen zu Novartis Studien zur Verfügung zu stellen und Studien als mögliche Therapieoption für Patient:innen bekannt zu machen. Damit möchten wir einerseits dem steigenden Bedürfnis vieler Menschen nach selbstbestimmten Gesundheitsentscheidungen begegnen und andererseits Transparenz über die Entwicklung unserer Medikamente herstellen. Das Portal richtet sich primär an Patient:innen und interessierte Laien, ist aber auch für die forschungsinteressierte Ärzteschaft spannend.

Neben vielen allgemeinen Informationen zu klinischen Studien und zur Studienteilnahme sind dort detaillierte Informationen zu allen Novartis Studien zu finden, in die aktuell Patient:innen aufgenommen werden.

Eine Besonderheit ist, dass unser Portal die direkte Kontaktaufnahme zum nächstgelegenen Studienzentrum ermöglicht. Wer also unter einer bestimmten Erkrankung leidet und sich dafür interessiert, eventuell im Rahmen einer klinischen Studie behandelt zu werden, kann über unser Portal gezielt suchen und ist nicht mehr ausschließlich darauf angewiesen, von behandelnden Ärzt:innen oder Rekrutierungsunternehmen auf eine Studie aufmerksam gemacht zu werden.

Mit der systematischen Veröffentlichung von Studienergebnissen in laiengerechter Sprache bauen wir unser Informationsportal nun noch einmal deutlich aus, mit dem Ziel unsere aktuellen Erkenntnisse über die Wirkweise von Studienmedikamenten auch mit der breiten Öffentlichkeit nachvollziehbar zu teilen und so für noch mehr Transparenz in Hinblick auf die Entwicklung unserer Wirkstoffe zu sorgen.

Inwiefern bezieht Novartis die Perspektive von Patient:innen schon in das Stadium der Therapieentwicklung mit ein?

Wüpping: Novartis bezieht deutschland- und weltweit Patient:innen zu verschiedenen Zeitpunkten in der klinische Entwicklung mit ein* – das ist Teil des „Novartis Versprechens an Patienten und Angehörige“. Die Perspektive von Patient:innen ist schon in frühen Stadien der Therapieentwicklung von zentraler Bedeutung für Novartis: Allein im vergangenen Jahr hat das Unternehmen bei der Festlegung von Design und Durchführung von 69 klinischen Studien weltweit Patient:innen und Organisationen von Patient:innen um ihre Einschätzung und Beratung gebeten. Die umfassende Information über die Ergebnisse klinischer Studien, an denen Patient:innen teilnehmen oder in die sie ihre Hoffnungen setzen, war eine regelmäßige Anfrage von teilnehmenden Patient:innen. Laienverständliche Studienergebnisse sind aber nicht nur für ehemalige Studienteilnehmer:innen interessant, sondern können auch Menschen helfen das potenzielle Risiko einer Studienteilnahme, z. B. durch Informationen zu Vorgängerstudien, einschätzbarer zu machen.


Text / Foto: Pharma Fakten e.V. / Novartis Pharma GmbH